Ustawa o jakości i bezpieczeństwie pacjenta została uchwalona dnia 16 czerwca 2023 roku. W Dzienniku Ustaw opublikowano ją w dniu 24 sierpnia 2023 roku. Ustawa wchodzi w życie w terminie 14 dni po jej opublikowaniu, ale niektóre przepisy zaczną obowiązywać później.
Celem tej ustawy jest wdrożenie rozwiązań prawno-organizacyjnych, które w sposób kompleksowy i skoordynowany będą realizowały priorytety polityki zdrowotnej w obszarze jakości.
Przede wszystkim na system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta składają się:
• Autoryzacja,
• Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem, zwany dalej „wewnętrznym systemem”,
• Akredytacja,
• Rejestry medyczne w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Obszary jakości w opiece zdrowotnej
Jakość w opiece zdrowotnej ma być definiowana i mierzona przez wskaźniki odnoszące się do obszarów: klinicznego, konsumenckiego oraz zarządczego. Minister Zdrowia określi zasady i tryb monitorowania jakości udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w tych trzech obszarach:
1. klinicznym – rozumianym jako zestaw wskaźników odnoszących się do poziomu i efektów realizowanych świadczeń opieki zdrowotnej, opisywanych przez parametry:
• efektu leczniczego,
• powtórnych hospitalizacji z tej samej przyczyny,
• śmiertelności po zabiegach: w trakcie hospitalizacji w okresie 30 dni, 90 dni oraz 1 roku od dnia zakończenia hospitalizacji,
• doświadczenia w wykonywaniu określonych świadczeń opieki zdrowotnej,
• struktury procedur medycznych wykonywanych w przypadkach określonych problemów zdrowotnych;
2. konsumenckim – rozumianym jako wyniki badań opinii pacjentów o organizacji procesu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej;
3. zarządczym – rozumianym jako zestaw wskaźników odnoszących się do efektywności wykorzystania zasobów oraz wdrożenia systemów zarządzania, opisywanych przez parametry dotyczące:
• posiadania akredytacji lub innego certyfikatu albo świadectwa potwierdzającego jakość wydanego przez niezależną akredytowaną jednostkę,
• stopnia wykorzystania zasobów będących w dyspozycji podmiotu,
• długości hospitalizacji,
• struktury realizowanych świadczeń.
Według ustawy podmiotem obowiązanym do monitorowania wskaźników jakości opieki zdrowotnej jest Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ).
Co ważniejsze, wskaźniki jakości opieki zdrowotnej zostaną wykorzystane przez NFZ do rozliczania świadczeń. Prezes NFZ, określając szczegółowe warunki rozliczania świadczeń ustali współczynniki korygujące związane z uzyskaniem odpowiedniej wartości realizacji wskaźników jakości opieki zdrowotnej w odniesieniu do świadczeń, których dotyczą.
Autoryzacja
Ustawa wprowadza wymóg obligatoryjnej autoryzacji jako warunku realizacji przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach profili systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej.
W ramach autoryzacji pomioty lecznicze będą weryfikowane pod kątem: wymagań dla personelu medycznego, wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną oraz wymagań dla wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem.
W konsekwencji autoryzację będzie mógł uzyskać podmiot wykonujący działalność leczniczą, który spełnia następujące warunki:
• prowadzi wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem;
• realizuje świadczenia opieki zdrowotnej, z zachowaniem warunków ich realizacji, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d i art. 31da ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
W rezultacie autoryzacja będzie wydawana na okres 5 lat. Jednak, w przypadku dodania zakresów świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych przez dany podmiot, autoryzacja będzie można zmienić na wniosek podmiotu.
Ponadto w przypadku zmiany warunków realizacji świadczeń gwarantowanych w zakresie świadczeń objętych autoryzacją, dotychczas wydana autoryzacja zachowuje ważność przez okres na jaki została wydana.
Podsumowując wymóg uzyskania autoryzacji jest jedynie warunkiem zawarcia umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia, a nie prowadzenia działalności leczniczej w ogóle.
Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem
Każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą i udzielający świadczeń finansowanych na podstawie umowy z NFZ jest zobowiązany do posiadania wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Pokrótce system ten składa się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy.
Przede wszystkim celem tego systemu jest zapobieganie wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. W ramach systemu podmiot wykonujący działalność leczniczą:
• wdraża rozwiązania służące identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzaniu tym ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
• identyfikuje obszary priorytetowe dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
• określa kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
• okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
• monitoruje zdarzenia niepożądane,
• zapewnia dostęp do szkolenia służącego uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń,
• prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety.
W istocie za prowadzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem odpowiada kierownik podmiot leczniczego. Do zadań kierownika w zakresie wewnętrznego systemu należy:
• przeprowadzanie analizy przyczyn źródłowych zdarzenia niepożądanego,
• zapewnianie zasobów i informacji niezbędnych do właściwego monitorowania jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
• opracowanie dokumentów określających zasady, procedury, metody oraz opisy stanowisk pracy.
Co więcej, zgodnie z ustawą, badanie opinii i doświadczeń pacjenta przeprowadza się przy pomocy ankiety badania opinii i doświadczeń pacjentów. Wzór ankiety opublikuje minister właściwy do spraw zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej. Natomiast podmiot leczniczy musi zapewnić pacjentom możliwość wypełnienia ankiety w sposób zapewniający swobodę wyrażenia opinii.
Podsumowując podmiot wykonujący działalność leczniczą jest obowiązany do utworzenia wewnętrznego systemu do dnia 30 czerwca 2024 r.
Akredytacja
Akredytacja ma na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą wymogów w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych oraz funkcjonowania tego podmiotu (standardy akredytacyjne).
Na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą, akredytacji udziela Minister Zdrowia na okres 4 lat w formie certyfikatu akredytacyjnego. Wniosek składa się za pośrednictwem ośrodka akredytacyjnego.
Faktycznie pojedyncze standardy akredytacyjne są grupowane w działy tematyczne, dotyczące rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń. Natomiast projekty standardów akredytacyjnych dla określonych działów tematycznych oraz ich aktualizację opracowuje Rada Akredytacyjna.
Następnie przedstawia je do zatwierdzenia i ogłoszenia Ministrowi Zdrowia. Standardy akredytacyjne stosuje się do wniosków o udzielenie akredytacji złożonych nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od dnia zamieszczenia tych standardów w dzienniku urzędowym Ministra Zdrowia. Ponadto nie rzadziej niż raz na 5 lat standardy akredytacyjne podlegają analizie Rady Akredytacyjnej w zakresie konieczności ich aktualizacji.
W istocie warunkiem udzielenia akredytacji podmiotowi leczniczemu będzie przeprowadzenie procedury oceniającej spełnienie pojedynczych standardów akredytacyjnych, obejmującej: ocenę wstępną wniosku, przeprowadzenie przeglądu akredytacyjnego (oceny spełnienia standardów akredytacyjnych w podmiocie wnioskującym) oraz sporządzenie raportu z przeglądu akredytacyjnego.
Procedurę oceniającą przeprowadza się w terminie 12 miesięcy od dnia złożenia wniosku o akredytację. Dodatkowo do wniosku o przeprowadzenie procedury akredytacyjnej podmiot wnioskujący będzie dołączał informację o spełnianiu standardów akredytacyjnych.
Wniosek o akredytację będzie trzeba składać za pośrednictwem dedykowanego systemu teleinformatycznego – Systemu Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji.
Przegląd akredytacyjny jest przeprowadzany przez zespół wizytatorów składający się z co najmniej 2 wizytatorów wyznaczonych przez osobę kierującą ośrodkiem akredytacyjnym. Po zakończeniu przeglądu akredytacyjnego zespół wizytatorów sporządza raport z przeglądu. Później osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym przekazuje raport podmiotowi wnioskującemu oraz Radzie Akredytacyjnej. Następnie Rada Akredytacyjna na podstawie raportu przedstawia Ministrowi Zdrowia rekomendację w sprawie udzielenia albo odmowy udzielenia akredytacji podmiotowi wnioskującemu.
Podsumowując, warunkiem udzielenia akredytacji jest:
• spełnienie pojedynczych standardów akredytacyjnych obligatoryjnych,
• uzyskanie oceny akredytacyjnej na poziomie co najmniej 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych ogółem,
• uzyskanie co najmniej 50% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych dla każdego działu tematycznego.
Ponadto Minister Zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
• szczegółowy sposób przeprowadzenia procedury oceniającej, w tym zakres planu przeglądu akredytacyjnego, uwzględniając konieczność zapewnienia kompleksowości i przejrzystości oceny spełniania warunków udzielenia akredytacji,
• wzór certyfikatu akredytacyjnego, uwzględniając konieczność zapewnienia jednolitości wydawania tych certyfikatów,
• sposób obliczenia wysokości opłat za przeprowadzenie procedury oceniającej, uwzględniając nakład pracy wiążący się z wielkością podmiotu oraz zakresem i liczbą udzielanych przez niego świadczeń.
Rejestry medyczne
Ustawa wprowadza też zmiany do ustawy z 28.04.2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia w zakresie rejestrów medycznych.
Po pierwsze zobowiązuje usługodawców do zapewnienia, aby ich systemy teleinformatyczne identyfikowały się wzajemnie oraz porozumiewały się między sobą w sposób bezpieczny zgodnie z wymogami dotyczącymi wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji. Wymogi dotyczące tych standardów komunikacji określa Minister Zdrowia, mając na uwadze zapewnienie adekwatnego poziomu bezpieczeństwa komunikacji i poufności oraz integralności przekazywanych danych. Ponadto standardy komunikacji podlegają konsultacjom z usługodawcami oraz dostawcami usług informatycznych.
Po drugie przepisy ustawy przyznają kompetencję do wnioskowania o utworzenie rejestru medycznego także medycznym towarzystwom naukowym.
Po trzecie ustawa nakłada na podmiot prowadzący rejestr medyczny coroczny obowiązek publikowania na swojej stronie internetowej danych:
• o rozpoznaniu zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych,
• dotyczące przeprowadzonych badań diagnostycznych, w szczególności rozpoznań histopatologicznych,
• dotyczące pacjenta: wykształcenie, wiek, płeć oraz przyczynę zgonu,
• na temat powikłań i wyników odległych, związanych z pogorszeniem jakości życia, bezpośrednio zagrażających życiu lub mogących prowadzić do zgonu pacjenta w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osoba fizyczną.
Dane te należy publikować do końca pierwszego kwartału roku, po raz pierwszy do dnia 31 marca 2026 r.
Po czwarte ustawa nakłada na podmiot prowadzący rejestr medyczny coroczny obowiązek przedstawienia i udostępnienia na swojej stronie internetowej raportu analitycznego obejmującego m.in.:
• analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
• opis stanu zdrowia usługobiorców,
• analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych,
• analizę kompletności i jakości danych w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru,
• ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru,
• ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi.
Dodatkowo, zgodnie z przepisami przejściowymi, podmiot prowadzący rejestr medyczny jest obowiązany do przedstawienia na swojej stronie podmiotowej raportu analitycznego. Po raz pierwszy raport należy opublikować do dnia 30 listopada 2026 r.
Po piąte przepisy ustawy zobowiązują usługodawców, administratorów systemu informacji medycznej oraz dziedzinowych systemów teleinformatycznych, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry medyczne do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, prowadzonych przez Ministra Zdrowia.
Ważne terminy wynikające z ustawy
Ustawa o jakości i bezpieczeństwie pacjenta została opublikowana w dniu 24 sierpnia 2023 roku. Większość przepisów wchodzi w życie w terminie 14 dni po jej opublikowaniu. Jednak dostosowanie się do niektórych przepisów wymaga czasu, więc niektóre terminy zostały zmienione i wprost wskazane w ustawie. Poniżej przedstawiamy najważniejsze z nich.
Przede wszystkim pomioty wykonujące działalność leczniczą obowiązane są do utworzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem do dnia 30 czerwca 2024 roku.
Następnie wnioski o wydanie autoryzacji można składać po upływie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Po raz pierwszy Minister Zdrowia określi wymogi dotyczące wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji, w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Ponadto ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia traci moc od 1 stycznia 2024 roku. Pozostałe istotne terminy dotyczące akredytacji to:
- Wnioski o udzielenie akredytacji złożone i nie rozpatrzone do dnia 1 stycznia 2024 roku są rozpatrywane na dotychczasowych zasadach.
- Od 1 stycznia 2024 roku rekomendacje do wniosków o akredytację wydaje Rada Akredytacyjna.
- Minister Zdrowia powoła członków Rady Akredytacyjnej na podstawie przepisów niniejszej ustawy do dnia 31 grudnia 2023 roku. Tak powołani członkowie pełnią swoją funkcję od dnia 1 stycznia 2024 roku. Członkowie Rady Akredytacyjnej powołani na podstawie uchylane ustawy pełnia swoją funkcje nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2023 roku.
- Certyfikaty akredytacyjne wydane na postawie uchylanej ustawy zachowują ważność przez okres, na jaki zostały wydane.
- Pierwsza kadencja wizytatorów wpisanych na listę przez osobę kierująca ośrodkiem akredytacyjnym rozpoczyna się 1 stycznia 2024 roku.
- Przepisy dotyczące Systemu Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji umożliwiającego składanie wniosków w postaci elektronicznej mają obowiązywać w terminie 24 miesięcy od dnia ogłoszenia ustawy.
Ważnym aspektem są także terminy dotyczące rejestrów medycznych:
- podmioty prowadzące rejestry medyczne po raz pierwszy opublikują na swojej stronie dane wynikające z ustawy do dnia 31 marca 2026 roku,
- podmioty prowadzące rejestry medyczne po raz pierwszy opublikują na swojej stronie podmiotowej raport analityczny do dnia 30 listopada 2026 roku.