Ustawa o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez prezydenta Andrzeja Dudę 21 sierpnia 2023 r. Większość przepisów nowelizacji wejdzie w życie 1 listopada 2023 roku.
Jednym z podstawowych celów wprowadzanych zmian jest wzrost dostępności do refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, i możliwie największe zaspokojenie potrzeb zdrowotnych.
W ustawie określono definicje ceny hurtowej brutto, leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produktu leczniczego terapii zaawansowanej, substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zmodyfikowano także definicje ceny hurtowej i urzędowej ceny zbytu.
Najważniejsze zmiany zawarte w ustawie obejmują:
- Nowe zasady refundacji.
- Refundacja leków recepturowych.
- Instytucja tajemnicy refundacyjnej.
- Zwiększenie marży detalicznej i hurtowej.
- Preferencje dla producentów leków w Polsce.
- Zmiany dotyczące ustalania treści programów lekowych.
- Zmiany w funkcjonowaniu aptek – dyżury.
- Zmiany w sposobie wypisywania recept.
Nowe zasady refundacji
Objęcie refundacją następuje na wniosek wnioskodawcy. Wnioskodawcą jest: podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawnionego do importu równoległego albo podmiot działający na rynku spożywczym.
Dodatkowo Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku wydawanego bez recepty (tzw. OTC), który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego. Może tak postąpić w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.
Ustawa określa także procedurę powstawania listy takich leków objętych refundacją. Przebiega ona następująco:
- Na zlecenie Ministra Zdrowia wykazy tych leków opracowuje Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT),
- Minister Zdrowia zasięga opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta,
- Następnie Minister Zdrowia publikuje wykaz tych leków (m.in. na swojej stronie internetowej),
- Minister Zdrowia informuje firmy, których leki znalazły się na liście, o możliwości złożenia wniosku o refundacje.
Ważną kwestią jest też to, że decyzja o refundacji leku zawierać będzie zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące.
W przypadku zmian na listach refundacyjnych, czyli gdy wygaśnie decyzja o objęciu refundacją lub Minister Zdrowia podejmie decyzję o skróceniu okresu refundacji, podmiotom prowadzącym apteki umożliwiono zwrot produktów leczniczych nabytych przed zmianą list refundacyjnych do hurtowni w ciągu 30 dni od daty obowiązywania nowego wykazu produktów refundowanych żądając zwrotu ceny. Analogiczne zasady ustawa wprowadza w odniesieniu do uprawnienia hurtowni farmaceutycznej, lecz tu termin na zwrot wydłużono do 45 dni. Jednocześnie wydłużono również okres wydawania kolejnych obwieszczeń refundacyjnych, z 2 do 3 miesięcy.
W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium RP leków objętych refundacją w kategorii dostępności refundacyjnej na receptę, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek dostarczyć te leki w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Ten przepis wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.
Wprowadzono podwyższenie dotychczasowych opłat za wniesienie wniosków refundacyjnych z 10 000 zł do 15 000 zł. W przypadku produktów, których cena zbytu netto wynosi co najmniej 10 000 zł albo koszt terapii rocznej pacjenta przekracza trzykrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, opłata nie będzie mogła być wyższa niż 30 000 zł.
Ustawa rozszerzyła też uprawnienie do bezpłatnego zaopatrzenia w leki na osoby będące w połogu. Dotychczas uprawnienie to przysługiwało wyłączne osobom w ciąży.
Refundacja leków recepturowych
Ustawa wprowadza zmiany w zasadach refundacji receptury aptecznej. Wprowadzono limity finansowania surowców, z których wykonywane są leki recepturowe. Limit ten wynosić będzie 15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym. Limity będą aktualizowane raz w roku.
Ponadto uregulowano marże na leki recepturowe. Nadal wynosić ona będzie 25% liczona od kosztu sporządzenia leku. Zastrzeżono jednocześnie, że nie może ona być wyższa niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych.
Instytucja tajemnicy refundacyjnej
Nowelizacja ustawy przewiduje także wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej. Ma ona polegać na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją oraz ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji. W ustawie określono katalog osób objętych tajemnicą refundacyjną, biorących udział w postępowaniach refundacyjnych lub je obsługujących od strony technicznej.
Zwiększenie marży detalicznej i hurtowej
Podwyższono w ustawie urzędową marżę hurtową, z poziomu 5 proc. ustalono na poziomie 6 proc. ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nie niższą niż 0,5 zł i nie wyższą niż:
- 150 zł w przypadku leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego dostępnego w aptece na receptę,
- 2000 zł w przypadku leków stosowanych w chemioterapii i w programie lekowym.
Podwyższono również marżę detaliczną. Zostanie ono przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszym etapie (do końca 2024 r.) będzie obowiązywała marża detaliczna zgodna z tabelą określoną w przepisie przejściowym, natomiast docelowe rozwiązanie wejdzie w życie 1 stycznia 2025 r.
Równocześnie projekt wprowadza przepisy przeciwdziałające sprzedaży leków za granicę przez zobowiązanie do stosowania tej samej marży hurtowej co w transakcjach krajowych.
Preferencje dla producentów leków w Polsce
W ustawie zmniejszono m.in. poziom odpłatności pacjenta o 10 proc. lub 15 proc., w zależności od tego, czy na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jest wytwarzany sam lek, czy też substancja czynna.
Wprowadzono możliwość wykorzystania dodatkowych preferencji dla przedsiębiorców, którzy zdecydują się na produkcję w Polsce leków oferowanych na naszym rynku.
Preferencje administracyjne dotyczą, m.in. zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, wydłużenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnych o objęciu refundacją, zwolnienia z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, rozpatrzenia wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni albo 120 dni – w zależności od rodzaju leku.
Natomiast do preferencji ekonomicznych należą: obniżenie opłaty za złożenie wniosku o objęcie refundacją lub jego uzupełnienie, obniżenie opłaty o przeprowadzenie analizy weryfikacyjnej wniosku przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub ustalenie ceny zbytu netto w wysokości 75 proc. ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
Zmiany dotyczące ustalania treści programów lekowych
Ustawa zawiera zmiany dotyczące ustalania treści programów lekowych. Obecnie opis programu lekowego stanowi załącznik do decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Po wejściu ustawy w życie opis programu lekowego będzie tworzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Następnie zostanie on przedstawiony wnioskodawcy do zaopiniowania i będzie załączony do obwieszczenia zawierającego wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające.
Po zmianach treść programu lekowego może uwzględniać przedstawione w analizie klinicznej informacje nie tylko ściśle w zakresie danego wskazania określonego przez wnioskodawcę, ale również w zakresie innych wskazań, które wynikają z przedstawionych w analizie klinicznej badań klinicznych.
Ustawa reguluje również udział w programach lekowych zespołów koordynacyjnych i doprecyzowuje zakres ich działania. Jest to istotne gdyż zespoły koordynacyjne biorą udział w kwalifikacji pacjentów oraz ocenie zasadności terapii w wybranych programach lekowych.
Innym zaproponowanym rozwiązaniem jest nowa regulacja tworzenia grup limitowych poprzez umożliwienie w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnych na łączenie lub zmiany grup limitowych. Grupy te może tworzyć i modyfikować Minister Zdrowia.
Zmiany w funkcjonowaniu aptek
Ustawa w zakresie, w jakim dotyczy zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ma m.in. na celu uregulowanie na nowo zasad prowadzenia przez apteki ogólnodostępne dyżurów w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy.
Określono pojęcie „dyżuru apteki”. Apteka pełni dyżur:
- w dzień wolny om pracy, tj. niedziele i święta jest to praca przez 4 godziny zegarowe w godzinach pomiędzy 10,.00 a 18.00;
- w porze nocnej jest to praca apteki przez 2 godziny zegarowe w godzinach między 19.00 a 23.00.
Czas pracy aptek podczas dyżurów sfinansuje Narodowy Fundusz Zdrowia. Nie będą podlegać finansowaniu ze środków NFZ dyżury aptek w miastach na prawach powiatu, w których liczba mieszkańców przekracza 40 tys. mieszkańców, poza przypadkami brakujących dni w miesiącu, wówczas będzie dopłacać NFZ
Ważną kwestią dotycząca dyżuru aptek jest ich dobrowolność. Rada powiatu nie będzie mogła zmusić apteki do pełnienia dyżuru.
Przepisy dotyczące dyżurów aptek wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 roku.
Ponadto nie będzie już konieczności tworzenia apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej w placówkach udzielających świadczeń z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, rehabilitacji leczniczej, świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej. Zmniejszeniu też ulegają wymagania w zakresie minimalnych norm zatrudnienia farmaceutów w aptekach szpitalnych i działach farmacji szpitalnej.
Projekt ustawy przywraca możliwość wykonywania szczepienia przeciw COVID-19 i daje możliwość wykonywania zalecanych szczepień ochronnych przez farmaceutów. Umowy na realizację zalecanych szczepień ochronnych finansowanych ze środków publicznych z podmiotami prowadzącymi apteki będą zawierane na podstawie wniosku złożonego do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu przez podmioty prowadzące apteki.
Zmiany w sposobie wypisywania recept
Zgodnie z ustawą o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw z dnia 17 sierpnia 2023 roku zmieniają się zasady realizacji recepty rocznej.
Przede wszystkim farmaceuta będzie mógł wydać jednorazowo z recepty rocznej ilość leku niezbędną do 120-dniowej terapii (wcześniej było to 180 dni). Wydanie kolejnej dawki leku nastąpi dopiero, kiedy upłynie 3/4 czasu terapii, na jaką pacjent wybrał leki.
Więcej szczegółów znajdą Pastwo w naszej bazie wiedzy w artykule Nowe zasady realizacji recept.