Zmiany w prawie ochrony zdrowia na przełomie 2022 i 2023 roku

Początek każdego roku to okres, w którym wchodzi w życie najwięcej przepisów prawa. Nie inaczej jest w sektorze ochrony zdrowia. Na przełomie grudnia 2022 i stycznia 2023 roku zacznie obowiązywać kilka nowych ustaw, a kolejne są w tracie procedowania. Przedstawiamy najważniejsze z ich:

1. Projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta.
2. Projekt ustawy o niektórych zawodach medycznych.
3. Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej.
4. Nowa ustawa o medycynie laboratoryjnej.
5. Ustawa o wyrobach medycznych.
6. Ustawa o wykonywaniu zawodu ratownika medycznego.
7. Nowelizacja ustawy o Funduszu Medycznym.

Projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta

7 grudnia 2022 Rada ministrów przyjęła zmieniony projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. Teraz trafi on do Sejmu i będzie dalej procedowany.

Podstawowym założeniem projektu jest uregulowanie kwestii monitorowania jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych. W projekcie kompleksowo określono zadania, obowiązki i uprawnienia podmiotów prowadzących działalność leczniczą w zakresie zapewnienia jakości udzielanych świadczeń.

Zgodnie z ustawą jakość ma być definiowana i mierzona wskaźnikami w trzech obszarach: klinicznym, konsumenckim i zarządczym. Zasady i tryb monitorowania jakości udzielanych świadczeń ma określić Minister Zdrowia – projekt rozporządzenia jest już gotowy.

Elementami systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta są:

• Autoryzacja,
• Wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa,
• Akredytacja,
• Rejestr zdarzeń niepożądanych,
• Rejestry medyczne.

Projekt ustawy o niektórych zawodach medycznych

Celem projektu ustawy z dnia 20 stycznia 2022 roku jest uregulowanie warunków i zasad wykonywania zawodów medycznych, które dotychczas nie były objęte regulacjami ustawowymi.

Projektowane przepisy mają wprowadzić mechanizmy zapewniające dostęp do wykonywania zawodu medycznego tylko profesjonalistom w danym zawodzie medycznym, którzy posiadają określone przepisami prawa kwalifikacje zawodowe. Dzięki temu, regulacje zawarte w projekcie ustawy będą stanowiły gwarancję zatrudniania w systemie ochrony zdrowia wysoko wykwalifikowanej i kompetentnej kadry medycznej, fachowo i rzetelnie udzielającej świadczeń opieki zdrowotnej. A to z kolei przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

Projekt ustawy reguluje zagadnienie związane z rejestrem osób uprawnionych do wykonywania zawodu medycznego. Rejestr będzie prowadzony w systemie teleinformatycznym, a jego właścicielem i administratorem będzie Centrum e-Zdrowia.

W projekcie uwzględniono również kwestie związane z ustawicznym rozwojem zawodowym w ramach kształcenia podyplomowego (szkolenie specjalizacyjne i kursy kwalifikacyjne) oraz doskonalenia zawodowego. Osoba wykonująca zawód medyczny będzie miała obowiązek uczestnictwa w różnych rodzajach i formach doskonalenia zawodowego przez samokształcenie oraz udział w kursach doskonalących. Projekt ustawy określa również działania kontrolne w ramach kształcenia zawodowego osób wykonujących dany zawód medyczny, celem zapewniania odpowiedniej jakości tego kształcenia. Jednocześnie projekt ustawy wprowadza regulacje dotyczące skorzystania przez osobę wykonującą zawód medyczny z 6 dni płatnego urlopu szkoleniowego. Urlop taki będzie mógł być wykorzystany na realizację ustawicznego rozwoju zawodowego przez osobę wykonująca zawód medyczny.

Projekt ustawy reguluje kwestie odnoszące się do odpowiedzialności zawodowej osób wykonujących zawód medyczny.

Osoby wykonujące zawód medyczny podlegają odpowiedzialności zawodowej za naruszenie zasad etyki zawodowej i deontologii zawodowej oraz przepisów związanych z wykonywaniem zawodu medycznego.

Komisja Odpowiedzialności Zawodowej, składa się z 36 członków, powoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia na 4-letnią kadencję. W skład komisji nominuje się po 2 przedstawicieli każdego zawodu oraz czterech przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia.

Przepisy przejściowe projektu ustawy regulują status osób, które w dniu wejścia w życie projektowanej ustawy będą spełniać łącznie warunki do wykonywania zawodu medycznego określone w art. 2 ust. 1 projektu ustawy. Zgodnie z art. 86 ust. 1 projektowanej ustawy, osoby te staną się osobami wykonującymi zawód medyczny w rozumieniu projektowanej ustawy. Będzie im przysługiwało prawo wpisu do rejestru osób wykonujących zawód medyczny. Obowiązkiem tych osób będzie złożenie nie później niż w okresie roku od dnia wejścia w życie przepisów projektu ustawy wniosku o wpis do rejestru osób wykonujących zawód medyczny.

Przepisy ustawy wejdą w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia ustawy, z uwagi na czas konieczny do zapoznania się i stosowania nowej regulacji przez wszystkie osoby, które aktualnie wykonują zawód medyczny.

Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej

Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej z dnia 12 sierpnia 2022 roku został ponownie zaktualizowany 13 października 2022 roku.

Ustawa o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw przewiduje wzrost marży hurtowej do 6% (było 5%) ceny zbytu netto oraz ograniczenie maksymalnej kwoty marży do 150 zł. Ponadto cena i marża urzędowa mają być na tym samym poziomie niezależnie od miejsca dostawy.

Ponadto w projekcie znajdziemy:

• uproszczenia w zakresie zmian treści programów lekowych,
• wprowadzenie mechanizmu zwrotu produktu leczniczego nabytego przez aptekę lub hurtownię przed zmianą list refundacyjnych do hurtowni, w przypadku, gdy cena tego leku uległa obniżeniu w stosunku do ceny nabycia lub gdy produkt leczniczy zniknął z listy refundacyjnej, bądź żądania zapłaty kwoty stanowiącej różnicę pomiędzy ceną zbytu netto obowiązującą przed obniżką a ceną, którą zapłacił,
• wykaz produktów refundowanych co 3 miesiące, z wyprzedzeniem co najmniej 14 dni, w wykazie podawanie ceny hurtowej brutto.

Nowa ustawa o medycynie laboratoryjnej

Ustawa o medycynie laboratoryjnej z dnia 15 września 2022 roku zaczęła obowiązywać w dniu 10 grudnia 2022 roku. Ustawa wprowadza nowe regulacje w zakresie:

• Zasad i warunków wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej,
• Zasad i warunków wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego,
• Zasad i nadzoru i kontroli medycznych laboratoriów diagnostycznych,
• Obowiązków kierownika laboratorium oraz obowiązków i praw diagnosty laboratoryjnego,
• Zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych,
• Odpowiedzialności zawodowej.

W myśl ustawy, osobami uprawnionymi do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratoriom będzie:

• diagnosta laboratoryjny;
• lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu oraz specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej;
• lekarz posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii i serologii;
• lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej.

Ustaw o medycynie laboratoryjnej wprowadza ponadto:

• dofinansowanie kształcenia specjalizacyjnego diagnostów laboratoryjnych ze środków publicznych;
• pełnopłatny urlop szkoleniowy dla diagnostów laboratoryjnych w wymiarze do 6 dni roboczych;
• uregulowanie obowiązków kierownika medycznego laboratorium diagnostycznego;
• wykonywanie zawodu w formie praktyki zawodowej;
• obowiązek doskonalenia zawodowego przez samokształcenie i udział w kursach;
• wprowadzenie wymagań kwalifikacyjnych kierownika laboratorium;
• doprecyzowanie przepisów dotyczących nadzoru nad wykonywaniem zawodu diagnosty laboratoryjnego i zasad przeprowadzania wizytacji w laboratoriach;
• prowadzenie możliwości finansowania samorządu zawodowego diagnostów laboratoryjnych ze środków publicznych;
• uznanie dorobku naukowego lub zawodowego za równoważny ze zrealizowaniem programu szkolenia specjalizacyjnego.

Ustawa o wyrobach medycznych

Ustawa o wyrobach medycznych, która weszła w życie 26 maja 2022 roku, wprowadziła nowe zasady reklamy wyrobów medycznych.

Przepisy ustawy dostosowują polski rynek wyrobów medycznych do unijnych rozwiązań: rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).

Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych zaczną obowiązywać z dniem 1 stycznia 2023 roku.

Zgodnie z zapisami ustawy reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości nie może wprowadzać w błąd. Jednocześnie musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, a ponadto:

• Nie można wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne w reklamie, ludzi podających się za takie osoby. Wprowadzono zakaz sugerowania, że osoby, które prezentują wyrób wykonują zawód medyczny.
• Nie może wzywać dzieci do nabycia reklamowanych produktów lub wzywać dzieci do nakłonienia osób dorosłych do kupienia im przedstawionych produktów.
• Reklama nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych obowiązują także w innych działaniach, a dokładniej:

• w trakcie reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w których używa się wyrobów medycznych do świadczenia usług;
• podczas prezentacji wyrobów w czasie spotkań, których celem jest sprzedaż wyrobów;
• kiedy kieruje się do publicznej wiadomości opinie użytkowników na temat wyrobów medycznych;
• gdy odwiedza się osoby wykonujące zawód medyczny, aby promować wyroby medyczne;
• podczas sponsorowania targów, pokazów, prezentacji, zjazdów, kongresów naukowe, a gośćmi są osoby wykonujące zawody medyczne lub które prowadzą obrót wyrobami medycznymi;
• kiedy przekazuje się próbki w celach promocyjnych.

Ustawa o wykonywaniu zawodu ratownika medycznego

13 grudnia 2022 roku Prezydent podpisał ustawę o zawodzie ratownika medycznego i samorządzie ratowników medycznych.

W ustawie uregulowano m.in. zasady i warunki wykonywania zawodu ratownika medycznego, kwestię kształcenia podyplomowego i doskonalenia zawodowego ratowników medycznych. Ustawa określa również zasady i zakres działania samorządu ratowników medycznych oraz obowiązujące ich zasady odpowiedzialności zawodowej.

Zgodnie z ustawą zawód ratownika medycznego będzie mogła wykonywać osoba, która:

• ma pełną zdolność do czynności prawnych;
• ma pozwalający na to stan zdrowia;
• ma znajomość języka polskiego w mowie i w piśmie w zakresie niezbędnym do wykonywania zawodu oraz spełnia wymagania w zakresie kwalifikacji;
• daje rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu, w szczególności nie była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe,
• ma prawo wykonywania zawodu ratownika medycznego.

Ustawa stanowi, że prawo wykonywania zawodu ratownika medycznego przyznaje Krajowa Rada Ratowników Medycznych. Osoba, której przyznano prawo wykonywania zawodu ratownika medycznego, będzie podlegała wpisowi do rejestru ratowników medycznych.

Do zadań osoby wykonującej zawód ratownika medycznego należy m.in.:

• udzielanie świadczeń zdrowotnych, w tym medycznych czynności ratunkowych;
• zabezpieczanie osób znajdujących się w miejscu zdarzenia oraz podejmowanie działań zapobiegających zwiększeniu się liczby osób w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego;
• transportowanie osób w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego oraz stwierdzanie zgonu, do którego doszło podczas akcji medycznej.

Za wykonywanie zawodu ratownika medycznego uznaje się również:

• nauczanie zawodu ratownika medycznego oraz wykonywanie pracy na rzecz doskonalenia zawodowego ratowników medycznych i dyspozytorów medycznych;
• organizowanie i prowadzenie zajęć z zakresu kwalifikowanej pierwszej pomocy, medycznych czynności ratunkowych oraz pierwszej pomocy;
• prowadzenie badań naukowych lub prac rozwojowych w zakresie ratownictwa medycznego.

Ustawa wprowadza do systemu prawnego przepisy powołujące samorząd zawodowy ratowników medycznych i regulujące jego organizację. Samorząd zawodowy ratowników medycznych będzie zgodnie z ustawą niezależny w wykonywaniu swoich zadań i będzie podlegał wyłącznie przepisom prawa.

Samorząd zawodowy ratowników medycznych będzie zorganizowany w ramach struktury ogólnokrajowej w Krajowej Izbie Ratowników Medycznych. Krajowa Izba Ratowników Medycznych będzie miała osobowość prawną oraz określone w ustawie organy. Powoływany będzie na okres 4 lat. Do organów samorządu ratowników medycznych należeć będą:

• Krajowy Zjazd Ratowników Medycznych,
• Krajowa Rada,
• Komisja Rewizyjna,
• Sąd Dyscyplinarny,
• Wyższy Sąd Dyscyplinarny
• Rzecznik Dyscyplinarny.

Przynależność do samorządu zawodowego ratowników medycznych będzie obowiązkowa. Ustawa rozstrzygnęła również, że nadzór nad samorządem będzie sprawował minister zdrowia.

W ustawie uregulowana została również odpowiedzialność zawodowa ratowników medycznych za naruszenie zasad etyki zawodowej oraz przepisów związanych z wykonywaniem zawodu ratownika medycznego.

Ustawa przewiduje też prawo do skorzystania z sześciu dni płatnego urlopu szkoleniowego.

Nowelizacja ustawy o Funduszu Medycznym

15 grudnia 2022 Prezydent podpisał nowelizację ustawy o Funduszu Medycznym, 20 grudnia 2022 roku ustawa ta weszła w życie.

Najważniejsze zmiany w ustawie dotyczą m.in. finansowania szczepień ochronnych, badań genetycznych oraz wsparcia innowacyjnych rozwiązań w ochronie zdrowia.

Przepisy ustawy przewidują podwyższenie limitu wydatków z Funduszu Medycznego na dwa rodzaje technologii lekowych:

• technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej (TLWWK),
• technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności (TLWPI).

Ustawa wprowadza zmiany, które mają na celu m.in. wsparcie działań związanych z profilaktyką chorób zakaźnych, w szczególności zakupu szczepionek do przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

Ustawa przewiduje także dodanie nowej kategorii świadczeń finansowanych ze środków pochodzących z Funduszu Medycznego dla dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia – świadczeń gwarantowanych związanych z diagnostyką genetyczną z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej lub leczenia szpitalnego.