Zdarzenia niepożądane w kontekście opieki zdrowotnej stanowią jedno z najważniejszych wyzwań, przed którymi stoją zarówno instytucje medyczne, jak i personel odpowiedzialny za bezpieczeństwo pacjentów.
Wewnętrzny system zarządzania jakością obowiązkowy od 30 czerwca 2024 r dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą finansowanych ze środków publicznych ma przede wszystkim zapobiegać występowaniu zdarzeń niepożądanych. Więcej informacji o wewnętrznym systemie znajdą Państwo w naszej bazie wiedzy we wpisach Ustawa o jakości i bezpieczeństwie pacjenta oraz Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem.
Aby móc dobrze wdrożyć wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem należy odpowiedzieć sobie na pytanie co oznacza pojęcie „zdarzenie niepożądane”.
Zdarzenie niepożądane
Zdarzenie niepożądane to zdarzenie zaistniałe w trakcie lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu.
Nie stanowi zdarzenia niepożądanego zdarzenie, którego skutek jest przewidywanym skutkiem prawidłowo udzielonego świadczenia opieki zdrowotnej.
Obsługa zdarzeń niepożądanych w podmiocie leczniczym
Uchwalona ustawa o jakości z dnia 16 czerwca 2023 r zawiera powyższą definicję zdarzenia niepożądanego oraz narzuca obowiązek monitorowania zdarzeń niepożądanych w podmiocie leczniczym. Ponadto wymaga od osoby odpowiedzialnej za wewnętrzny system, którą jest kierownik podmiotu, wykonywania analizy przyczyn źródłowych zdarzeń niepożądanych zidentyfikowanych w placówce.
Wynika z tego, że kluczowym działaniem każdego podmiotu jest budowanie i rozwijanie systemu gromadzenia danych o wszystkich zdarzeniach niepożądanych. Poza tym w ostatecznej wersji ustawy nie znajdziemy żadnych szczegółowych wytycznych dotyczących tego zagadnienia. Dlatego na potrzeby dalszych rozważań posłużyliśmy się zapisami projektu ustawy, gdyż takie działanie zalecają eksperci z sektora ochrony zdrowia.
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego
Zgłoszenia zdarzenia niepożądanego dokonuje personel podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Wszystkie zdarzenia zgłaszane są kierownikowi podmiotu, niezależnie od stopnia ich ciężkości. Ponadto zdarzenie niepożądane musi być zgłoszone niezwłocznie po zaistnieniu tego zdarzenia.
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego obejmuje następujące informacje:
- dane o osobach biorących udział w zdarzeniu umożliwiające zidentyfikowanie tych osób, w tym dane osoby zgłaszającej oraz dane osobowe pacjenta;
- informacje o czasie i miejscu wystąpienia zdarzenia niepożądanego;
- opis oraz okoliczności w jakich doszło do zdarzenia niepożądanego.
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego, analiza przyczyn źródłowych, ocena zgłoszonego zdarzenia niepożądanego i jego kwalifikacja nie może stanowić podstawy do odpowiedzialności za dokonanie tego zgłoszenia, analizy lub oceny, w tym odpowiedzialności dyscyplinarnej, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną wskutek dokonania zgłoszenia lub odpowiedzialności z tytułu naruszenia praw innych osób lub obowiązków określonych w przepisach prawa.
Oznacza to, że istotą monitorowania zdarzeń niepożądanych nie ma być poszukiwanie winnych tych zdarzeń, lecz szukanie przyczyn w celu ich wyeliminowania.
Rejestr zdarzeń niepożądanych
W celu monitorowania zdarzeń niepożądanych zaleca się utworzenie w podmiocie leczniczym wewnętrznego rejestru zdarzeń niepożądanych. Rejestr ten powinien zawierać:
- ogólne dane dotyczące pacjenta (wiek w chwili zdarzenia, płeć);
- ogólne informacje o podmiocie, w którym zidentyfikowano zdarzenie niepożądane;
- opis zdarzenia (czas zdarzenia, rodzaj incydentu, miejsce wystąpienia zdarzenia – miejsce
- udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, konsekwencje dla pacjenta, przyczyny wystąpienia zdarzenia);
- opis podjętych działań, na rzecz poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń mających na celu zapobieżenie ponownemu wystąpieniu zdarzenia niepożądanego.
Następnie należałoby przeprowadzić analizę zdarzeń niepożądanych uwzględniając cenę ciężkości i prawdopodobieństwa zdarzeń oraz analizę przyczyn źródłowych (Root Cause Analysis – RCA).
Pogłębiona analiza zdarzeń niepożądanych polega na kwalifikacji zgłoszonego zdarzenia do jednej z kategorii ryzyka związanego z jakością i bezpieczeństwem, na podstawie matrycy oceny bezpieczeństwa. W matrycy określa się kategorię ryzyka w skali punktowej od 1 do 3. Kwalifikacji dokonuje się na podstawie stopnia ciężkości oraz oceny prawdopodobieństwa wystąpienia tego zdarzenia.
Analiza przyczyn źródłowych zdarzeń niepożądanych
Analiza przyczyn źródłowych to proces wyjaśniania przyczyn wystąpienia zdarzenia niepożądanego oraz okoliczności, których wystąpienie mogło mieć wpływ na jego wystąpienie.
Celem analizy przyczyn źródłowych zdarzeń niepożądanych jest:
- zebranie informacji o zidentyfikowanych przyczynach i okolicznościach wystąpienia zdarzenia niepożądanego, uczestnikach tego zdarzenia oraz jego konsekwencjach dla uczestników;
- przeprowadzenie analizy zebranych informacji oraz sformułowaniu na jej podstawie wniosków;
- sformułowanie zaleceń podjęcia konkretnych działań na rzecz poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej mających na celu zapobieżenie ponownemu wystąpieniu zdarzenia niepożądanego.
Zalecanym rozwiązaniem jest powołanie zespołu do przeprowadzenia analizy przyczyn źródłowych. W skład zespołu powinni wchodzić przedstawiciele personelu posiadający wiedzę i doświadczenie w zakresie problematyki związanej z bezpieczeństwem pacjenta. Należy podkreślić, że analizę przeprowadza się bez orzekania co do winy i odpowiedzialności osób, które uczestniczyły w zdarzeniu niepożądanym. Dodatkowo analizę zatwierdza kierownik podmiotu, jako osoba odpowiedzialna.
Obowiązkowo analizę przyczyn źródłowych należy przeprowadzić dla zdarzeń:
- zakwalifikowanych do zdarzeń wysokiego ryzyka (na podstawie matrycy oceny bezpieczeństwa);
- związanych z działaniami chirurgicznymi lub procedurami inwazyjnymi;
- związanych z przetaczaniem krwi i jej składników;
- dotyczących sprzętu medycznego, wyposażenia i organizacji pracy;
- związanych z zakażeniem szpitalnym;
- związanych z leczeniem i opieką nad pacjentem np. mylną identyfikacją pacjenta, procedur,
- początkowo mylną identyfikację miejsca operowanego, błędną diagnozę, embolię płucną po zabiegu operacyjnym, uszkodzenie ciała, niedostarczenie opieki, pomyłkę w podaniu leku itp.
Podsumowanie
Zdarzenia niepożądane są zjawiskiem negatywnym, dlatego należy je monitorować. Kluczowym elementem analizy zdarzeń niepożądanych jest poszukiwanie ich przyczyn, tych oczywistych, ale i ukrytych. W następstwie wdrażamy działania korygujące, które mają zapobiec lub zminimalizować ryzyko wystąpienia danego zdarzenia ponownie. Każde działanie naprawcze powoduje ulepszenie procesu przez wyeliminowanie błędu czy zagrożenia.
Innymi słowy, system zgłaszania zdarzeń niepożądanych należy traktować jako narzędzie, które pozwala na ciągłe doskonalenie jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych.