Dokumentacja systemu zarządzania jakością w podmiocie leczniczym

Dokumentacja systemu zarządzania jakością to dokumenty określające zasady, według których podmiot leczniczy ma funkcjonować. To one wyznaczają drogę do osiągnięcia najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa.

Osobą odpowiedzialną za prowadzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością jest kierownik podmiotu. To do jego zadań należy m.in. opracowywanie dokumentacji, która stanowi fundament wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem.

Dokumentacja związana z zarządzaniem jakością

ISO 9001 określa pewne wymagania dotyczące dokumentacji, które organizacja musi spełnić, aby uzyskać certyfikację zgodności z normą. Jednak dla podmiotów nie ubiegających się o certyfikację wytyczne te mogą stać się pomocne w stworzeniu dokumentacji systemu zarządzania jakością na własne potrzeby.

W związku z tym podmiot odpowiedzialny za wewnętrzny system zarządzania jakością powinien opracować dokumentację, na którą składają się:

1. Polityka jakości – dokument określający ogólne cele i zasady działania organizacji w zakresie jakości i bezpieczeństwa. Dokument ten stanowi ramy dla wszystkich działań związanych z zarządzaniem jakością. Polityka jakości powinna zawierać dane na temat celów dotyczących pozycji placówki w stosunku do pacjentów, ogólnych celów związanych z jakością, zasad postępowania pracowników w zakresie jakości, priorytetów dotyczących jakości, wymagań dotyczących jakości, form współpracy z dostawcami oraz metod oceny jakości.
2. Cele jakości – w tym dokumencie należy zdefiniować cele jakości, które są zgodne z polityką jakości podmiotu. Cele jakości powinny być konkretne, mierzalne i osiągalne, a ich realizacja powinna być monitorowana i oceniana. Cele dla systemu zarządzania jakością muszą być zgodne z ogólnymi celami placówki i oczekiwaniami klientów.
3. Procedury – powinny opisywać kroki, które należy podjąć w celu wykonania określonych działań związanych z zarządzaniem jakością. Procedury umożliwiają działanie w zgodzie z wcześniejszymi ustaleniami. Ponadto procedury powinny być uzgodnione, dostępne dla całego personelu i zrozumiałe dla wszystkich osób, których dotyczą.
4. Instrukcje – dokumenty opisujące szczegółowe kroki, procesy i czynności, jakie należy podjąć podczas wykonywania konkretnych zadań. Instrukcje wskazują sposób, materiały, narzędzia i urządzenia niezbędne do wykonania danej pracy, informacje na temat osób wykonujących dane czynności, informacje na temat warunków, których spełnienie niezbędne jest dla zachowania powtarzalności operacji. Obejmują m.in. instrukcje obsługi urządzeń, procedury medyczne itd.
5. Rejestry – zalecane jest utrzymywanie odpowiednich rejestrów które dokumentują różne aspekty zarządzania jakością. Przede wszystkim służą do rejestrowania informacji. Przykłady rejestrów to rejestr szkoleń, rejestr działań korygujących i zapobiegawczych, audyty, rejestr zdarzeń niepożądanych itp.
6. Zapisy – są dokumentami, które potwierdzają podjęte działania. Zapisy dostarczają informacji na temat stopnia osiągnięcia celów jakości, stopnia zadowolenia lub niezadowolenia klienta, wpływu systemu jakości na doskonalenie usług. Zaliczamy tu także analizy, których celem jest określenie tendencji dotyczących jakości, prawidłowości wykonywania swojej pracy przez dostawców, potwierdzenia umiejętności oraz szkoleń, które przeszedł personel.
7. Dokumentacja zewnętrzna – w dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością należy uwzględnić także wszelkie wymagane dokumenty zewnętrzne, takie jak przepisy prawne, normy branżowe itp.

Dokumentacja systemu zarządzania jakością – lista procedur zalecanych w podmiocie leczniczym

Poza określeniem polityki jakości ważne jest opracowanie procedur, dzięki którym nawet w najbardziej skomplikowanych sytuacjach, wszyscy pracownicy będą wiedzieli co robić.

Do procedur niezbędnych w palcówce medycznej posiadającej system zarządzania jakością należą:

1. Procedury zarządzania dokumentacją – określają zasady tworzenia, aktualizowania, przechowywania i kontrolowania dokumentów w ramach całego systemu.
2. Procedury planowania jakości – dokumentacja dotycząca planowania działań mających na celu zapewnienie jakości.
3. Procedury kontroli jakości – opisujące procesy i metody kontroli jakości, aby zapewnić zgodność z ustalonymi standardami.
4. Procedury postępowania w przypadku incydentów – dokumenty określające jakie kroki należy podjąć w przypadku wystąpienia np. awarii, zdarzenia niepożądanego czy innych incydentów mających wpływ na jakość i bezpieczeństwo pacjentów.
5. Procedury audytów wewnętrznych – dokumenty opisujące procesy przeprowadzania audytów wewnętrznych w celu oceny skuteczności systemu zarządzania jakością oraz identyfikacji obszarów do doskonalenia.
6. Procedury zarządzania ryzykiem- określające proces identyfikacji, oceny i zarządzania ryzykiem w kontekście jakości i bezpieczeństwa. Oceny ryzyka pomagają określić obszary wymagające poprawy i przydzielić zasoby w celu złagodzenia lub wyeliminowania ryzyka, które może niekorzystnie wpłynąć na jakość.
7. Procesy zarządzania – dokumentacja dotycząca zarządzania zasobami, komunikacji, monitorowania i oceny.

Dokumentacja systemu zarządzania jakością związana z zapobieganiem wystąpieniu zdarzeń niepożądanych

Jak już, wiemy wewnętrzny system zarządzania jakością ma przede wszystkim zapobiegać wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. Skoro mamy zapobiegać to musimy identyfikować, monitorować i nadzorować procesy, które mogą przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń.

Niezbędne do tego będą procedury, rejestry i opisy, dzięki którym stworzymy system monitowania zdarzeń niepożądanych. Zapobieganie zdarzeniom niepożądanym oraz podejmowanie działań ograniczających ich występowanie wymaga aktywnego poszukiwania błędów ukrytych w systemie. Należy identyfikować sytuacje, które potencjalnie mogłyby zakończyć się zdarzeniem niepożądanym. Czyli zgłaszanie i analiza takich okoliczności powinny być kluczowym narzędziem wspierającym podnoszenia jakości świadczonych usług zdrowotnych.

Zachęcamy więc do stworzenia dokumentacji, która będzie wspierać te procesy:

1. Polityki i wytyczne dotyczące bezpieczeństwa i jakości określające zasady, które powinny być przestrzegane w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym.
2. Polityka zgłaszania zdarzeń niepożądanych – procedury i zasady, które zachęcają pracowników do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
3. Procedury operacyjne dotyczące zapobieganiu wystąpienia zdarzeń niepożądanych takie jak: procedura postępowania ze zdarzeniem niepożądanym, klasyfikacja zdarzeń niepożądanych itp.
4. Wewnętrzne rejestry zdarzeń niepożądanych.
5. Instrukcje obsługi i użytkowania wyrobów, urządzeń medycznych, systemów, np. instrukcje epidemiologiczne.
6. Audyt i przeglądy – wewnętrzna ocena i monitorowanie stosowania systemów monitorowania zdarzeń niepożądanych.
7. Raporty z analizy zdarzeń niepożądanych – dokumentowanie informacji, analizy podejmowanych działań w stosunku do zaistniałych zdarzeń niepożądanych.
8. Procedury zarządzania ryzykiem – analizy ryzyka i oceny bezpieczeństwa, w których identyfikowane są zagrożenia oraz określane sposoby ich minimalizacji.
9. Analiza przyczyn źródłowych zdarzeń niepożądanych przeprowadzana przede wszystkim dla zdarzeń o wysokim ryzyku wystąpienia.
10. Opisy stanowisk pracy uwzględniające odpowiedzialność za jakość, bezpieczeństwo i minimalizację zdarzeń niepożądanych.

Podsumowanie

Dokumentacja wewnętrznego systemu zarządzania jakością powinna być stale aktualizowana i poprawiana. Ma to zapewnić spełnienie najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa. Pozwoli to także zapewnić zgodność ze zmieniającymi się potrzebami, oczekiwaniami klientów i wymogami regulacyjnymi. Pomocne w tych działaniach będą wnioski płynące z analizy przyczyn źródłowych zdarzeń niepożądanych, gdyż wskażą obszary wymagające poprawy.