W dniu 16 czerwca 2026 r. ogłoszono ustawę z dnia 15 maja 2026 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z rozwojem usług e-zdrowia.
Nowelizacja stanowi kolejny etap cyfryzacji systemu ochrony zdrowia i ma na celu zwiększenie efektywności udzielania świadczeń zdrowotnych, poprawę dostępności danych medycznych oraz wdrożenie rozwiązań przewidzianych w Krajowym Planie Odbudowy i Zwiększania Odporności.
Przedmiotowa ustawa nowelizuje następujące ustawy:
- z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2026 r. poz. 37, z późn. zm.),
- z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.),
- z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.),
- z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581, z późn. zm.),
- z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2026 r. poz. 208, z późn. zm.),
- z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253),
- z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. z 2025 r. poz. 515),
- z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2025 r. poz. 1675, z późn. zm.),
- z dnia 17 marca 2021 r. o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 616, z późn. zm.).
Ustawa wprowadza wiele zmian z do najważniejszych z nich należą:
Wprowadzenie e-Profilu Pacjenta (Narzędzia Analizy Zdrowia Pacjenta)
System P1 będzie generował analizy i raporty dotyczące stanu zdrowia pacjenta na podstawie danych zgromadzonych w Systemie Informacji Medycznej. Dane te będą agregowane z różnych źródeł i poddawane analizie przy wykorzystaniu algorytmów eksperckich oraz narzędzi wykorzystujących uczenie maszynowe.
Przede wszystkim wspomniane analizy i raporty mają służyć do oceny stanu zdrowia usługobiorcy oraz stosowanych u niego terapii. Wygenerowane raporty mają też wspierać lekarzy, pielęgniarki i położne POZ podczas ordynacji leków, środków specjalnego przeznaczenia czy wyrobów medycznych.
Utworzenie Platformy Usług Inteligentnych (PUI)
Platforma Usług Inteligentnych – system teleinformatyczny umożliwiający dostęp do certyfikowanych narzędzi wspomagających dokonywanie diagnostyki medycznej z wykorzystaniem modeli sztucznej inteligencji. System ten ma umożliwić automatyzację części czynności diagnostycznych związanych z analizą badań obrazowych i tworzeniem propozycji opisu badania.
Ponadto dostęp do certyfikowanych narzędzi na Platformie Usług Inteligentnych obejmie następujące obszary:
- wykrywanie patologii w Tomografii Komputerowej klatki piersiowej,
- wykrywanie zmian niedokrwiennych i krwotocznych w badaniach obrazowych mózgu,
- diagnostyki zmian pourazowych układu kostnego w badaniach radiologii klasycznej (RTG),
- wykrywanie zmian nowotworowych piersi (Mammografia),
- wykrywanie zmian patologicznych w RTG klatki piersiowej.
Narzędzia AI wykryją określone zmiany chorobowe oraz przygotują propozycje opisów badań. Rozwiązania te mają charakter wyłącznie wspomagający, gdyż ostateczna diagnoza i odpowiedzialność za jej postawienie pozostaną po stronie lekarza.
Natomiast weryfikacja i nadzór nad działaniem Platformy Usług Inteligentnych obejmie:
- porównywanie wyników generowanych przez modele z opisami badań wykonanymi przez lekarzy,
- analizę zgodności wyników,
- identyfikację odchyleń mogących świadczyć o nieprawidłowym działaniu systemu.
Proces obejmie także rejestrowanie błędów, kontrolę wersji modeli oraz bieżące monitorowanie integralności i poprawności działania narzędzi wspomagających diagnostykę.
Istotnym zaś elementem całego procesu jest przeprowadzenie pseudonimizacji identyfikatora usługobiorcy (np. numer PESEL) oraz jego jednostkowych danych medycznych. Ma ona uniemożliwić bezpośrednią identyfikację osoby fizycznej. Natomiast po upływie terminu 6 miesięcy lub w momencie odebrania przez zlecającego pracownika medycznego wyniku analizy dane obrazowe i wyniki tej analizy podlegać będą pełnej i nieodwracalnej anonimizacji. Jednak dane zanonimizowane będą dalej możliwe do przetwarzania w PUI, ale jedynie w celu rozwoju i doskonalenia usług inteligentnych w zakresie wspomagania diagnostyki obrazowej oraz prowadzeniu prac naukowo-badawczych.
Utworzenie Hurtowni Danych e-Zdrowia
Uchwalono utworzenie centralnej hurtowni danych zdrowotnych, stanowiącej system teleinformatyczny umożliwiający dokonywanie analiz danych przetwarzanych w systemie informacji w ochronie zdrowia. Hurtowania Danych e-Zdrowia, będąca modułem SIM, będzie gromadziła dane pochodzące m.in. z SIM, rejestrów medycznych i systemów Narodowego Funduszu Zdrowia.
Co ważniejsze, dane będą podlegały pseudonimizacji i będą wykorzystywane do:
- analiz epidemiologicznych,
- planowania polityki zdrowotnej,
- monitorowania jakości świadczeń,
- identyfikowania potrzeb zdrowotnych społeczeństwa.
Analizy te będą udostępniane do takich instytucji, jak:
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
- Główny Inspektor Farmaceutyczny,
- Narodowy Fundusz Zdrowia,
- Główny Inspektor Sanitarny
- oraz inne podmioty upoważnione na podstawie odrębnych przepisów.
Wprowadzenie karty pacjenta
Nowym rodzajem elektronicznej dokumentacji medycznej będzie karta pacjenta, generowana automatycznie przez System P1.
Karta pacjenta to nowy, szczególny rodzaj dokumentacji medycznej, tj. dokument generowany w postaci elektronicznej przez SIM, nie mający jednego twórcy i w związku z powyższym nie podpisywany przez żadnego pracownika medycznego. Jej wygenerowanie nastąpi zaś na żądanie pracownika medycznego uprawnionego do dostępu do danych pacjenta.
Co ważniejsze, stan historii zdrowia danego pacjenta odzwierciedlony w karcie pacjenta będzie aktualny wyłącznie na chwilę żądania. W przypadku gdy od momentu poprzedniego żądania wygenerowania karty nie nastąpiły żadne zmiany w danych dotyczących danego pacjenta, dokument nie będzie generowany na nowo, lecz zostanie potwierdzona aktualność dotychczasowej wersji karty.
Dokument będzie zawierał najważniejsze informacje o stanie zdrowia pacjenta, w szczególności dane dotyczące chorób przewlekłych, alergii, szczepień, przebytych zabiegów, stosowanych leków, implantów czy wyników badań. Dokument nie będzie dostarczać informacji o całej historii leczenia pacjenta. Celem rozwiązania jest zapewnienie personelowi medycznemu szybkiego dostępu do kluczowych informacji niezbędnych do udzielania świadczeń zdrowotnych. Ponadto powinno zminimalizować ryzyko popełnienia błędów medycznych i przyczynić się do poprawy stopnia bezpieczeństwa świadczeń zdrowotnych udzielanych pacjentowi.
Rozwój usług transgranicznej opieki zdrowotnej
Centrum e-Zdrowia uzyskał formalne umocowanie jako Krajowy Punkt Kontaktowy odpowiedzialny za techniczną obsługę wymiany danych medycznych pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej.
Rozwiązanie obejmuje w szczególności wymianę recept transgranicznych w postaci elektronicznej oraz udostępnianie danych zawartych w karcie pacjenta w postaci elektronicznej na potrzeby leczenia realizowanego poza granicami Polski.
Współpraca państw członkowskich UE ma na celu umożliwienie sprawnej opieki transgranicznej i zapewnienia bezpiecznego dostępu do informacji na temat zdrowia pacjentów między europejskimi systemami opieki zdrowotnej. Ma ona zapewnić łatwego dostęp personelu medycznego do informacji ratujących życie w sytuacjach zagrożenia życia oraz ograniczenia powtarzania procedur diagnostycznych.
Możliwość wymiany transgranicznej danych o zdrowiu zakłada, że nie tylko polscy pacjenci będą mogli uzyskać dostęp do swoich danych o zdrowiu w innych państwach. Również pacjenci z innych państw członkowskich UE będą mogli uzyskać dostęp do swoich danych o zdrowiu w Rzeczypospolitej Polskiej. Jednak dostęp do danych o zdrowiu pacjenta z innego państwa jest możliwy wyłącznie w przypadku osobistego zbadania pacjenta.
Minister Zdrowia na stronie podmiotowej BIP urzędu obsługującego ministra do spraw zdrowia będzie na bieżąco zamieszczał wykaz państw członkowskich UE i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), do których Rzeczpospolita Polska przekazuje karty pacjenta i od których odbiera dane osobowe i jednostkowe dane medyczne.
Utworzenie Systemu Domowej Opieki Medycznej
Ustawa reguluje System Domowej Opieki Medycznej służący do udzielania usługobiorcom świadczeń opieki zdrowotnej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.
System ma wspomagać pacjentów niewymagających hospitalizacji, dla których jest wskazane jednak ciągłe monitorowanie stanu zdrowia z wykorzystaniem dopuszczonych narzędzi diagnostycznych. Włączenie pacjenta do tego monitoringu następować będzie na zlecenie lekarza i za zgodą samego pacjenta.
Zdalne monitorowanie stanu zdrowia umożliwi regularne przekazywanie danych medycznych lekarzom, a co za tym idzie bieżące monitorowanie stanu zdrowia usługobiorców. Przyśpieszy to zidentyfikowanie problemów zdrowotnych we wczesnym stadium dla pacjentów w grupach ryzyka czy przewlekle chorych. Ostatecznie pozwoli ograniczyć ryzyko powikłań, utraty zdrowia lub życia.
Przekazane dane posłużą też do prowadzenia analiz dotyczących zapotrzebowania na wyroby medyczne, w tym częstotliwości ich użytkowania oraz oceny skuteczności leczenia.
Utworzenie Systemu e-Konsylium
Powstanie nowy system teleinformatyczny – System e-Konsylium, umożliwiający przeprowadzanie zdalnych konsultacji medycznych.
System ma usprawnić proces diagnostyczny, zwiększyć dostęp do wiedzy specjalistycznej oraz ograniczyć konieczność przemieszczania się pacjentów i personelu medycznego.
Świadczenia opieki zdrowotnej, w ramach których będzie możliwe przeprowadzanie konsultacji medycznych w systemie e-Konsylium, będą określane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. W pierwszej kolejności jest planowane włączenie do e-Konsylium świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie kardiologii i onkologii.
W ramach przeprowadzania konsultacji medycznych w systemie e-Konsylium będzie sporządzana karta konsultacji oraz opis konsultacji medycznej. Ponadto planowane jest nagrywanie dźwięku z przeprowadzanej konsultacji.
Ułatwienia w digitalizacji dokumentacji medycznej
Wprowadzono rozwiązania mające usprawnić proces cyfryzacji dokumentacji medycznej. A dokładniej dodano możliwość podpisywania zdigitalizowanych dokumentów narzędziem identyfikującym usługodawcę, a nie konkretnego pracownika.
Takie oznaczenie jest wystarczające, gdyż jego rolą jest potwierdzenie zgodności wersji papierowej z elektroniczną na poziomie usługodawcy. Wynika to faktu, że na usługodawcy spoczywają obowiązki w zakresie prowadzenia, przechowywania i udostępniania dokumentacji medycznej.
Ponadto Centrum e-Zdrowia będzie udostępniać bezpłatne narzędzia wspierające proces digitalizacji dokumentacji.
Rozszerzenie katalogu rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM)
Rozszerzono katalog dokumentów kwalifikowanych jako elektroniczna dokumentacja medyczna EDM) o kartę pacjenta. Karta pacjenta będzie dokumentem generowanym przez SIM, a zatem nie będzie podpisywana i z tego względu jest konieczne jej odrębne usytuowanie wśród innych rodzajów EDM.
Ponadto zaproponowano rozszerzenie dotychczasowego katalogu EDM o:
- kartę diagnostyki i leczenia onkologicznego oraz plan leczenia onkologicznego, o których mowa ustawie z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej;
- kartę opieki kardiologicznej, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;
- orzeczenia lekarskie, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 179 § 4 i art. 229 § 8 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2025 r. poz. 277, z późn. zm.).
Kolejnym dokumentem będącym EDM będzie również opis konsultacji medycznej, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Jednak z uwagi na specyfikę będzie on mógł być jedynie opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
Zmiany dotyczące przechowywania dokumentacji medycznej
Po zaprzestaniu wykonywania działalności leczniczej przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych elektroniczna dokumentacja medyczna będzie mogła być przechowywana w Systemie Informacji Medycznej przez Centrum e-Zdrowia. Ma to zapewnić ciągłość dostępu do dokumentacji pacjentów.
Możliwość przekazywania przez pacjentów własnych danych zdrowotnych
Pacjenci uzyskają możliwość samodzielnego przekazywania do systemu informacji w ochronie zdrowia danych pochodzących m.in. z urządzeń monitorujących stan zdrowia i aktywność fizyczną. Do urządzeń takich zaliczamy m.in. smartwatche lub opaski medyczne.
Dane te będą widoczne dla personelu medycznego, przy czym lekarz samodzielnie oceni ich przydatność w procesie diagnostycznym.
Rozszerzenie dostępu do danych medycznych
Rozszerzono katalog podmiotów uprawnionych do dostępu do danych medycznych przetwarzanych w Systemie Informacji Medycznej.
Dostęp będą mogli uzyskać m.in.:
- pracownicy medyczni realizujący świadczenia na zlecenie innych podmiotów leczniczych,
- uczestnicy konsultacji prowadzonych w systemie e-Konsylium oraz
- osoby wykonujące czynności pomocnicze związane z organizacją i rozliczaniem świadczeń zdrowotnych.
Wzmocnienie bezpieczeństwa systemów e-zdrowia
CeZ może ograniczać lub blokować dostępu do Systemu P1 w przypadku stwierdzenia zagrożeń dla bezpieczeństwa danych lub naruszeń zasad ich przetwarzania. Rozwiązanie ma służyć ochronie danych pacjentów przed zagrożeniami cyberbezpieczeństwa.
Zmiany dotyczące przechowywania dokumentacji medycznej
Po zaprzestaniu wykonywania działalności leczniczej przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych elektroniczna dokumentacja medyczna będzie mogła być przechowywana w Systemie Informacji Medycznej przez Centrum e-Zdrowia, co ma zapewnić ciągłość dostępu do dokumentacji pacjentów.
Zmiany dotyczące stażu podyplomowego lekarzy i lekarzy dentystów
Utrzymano dotychczasowy sposób dokumentowania przebiegu stażu podyplomowego poza Systemem Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych (SMK). Rozwiązanie ma charakter przejściowy i wynika z braku gotowości technicznej systemu do obsługi tego procesu.
Zmiany organizacyjne i porządkujące
Nowelizacja obejmuje również szereg zmian technicznych i organizacyjnych, w tym:
- uporządkowanie zasad identyfikacji osób odpowiedzialnych za prowadzenie hurtowni farmaceutycznych,
- dostosowanie przepisów do europejskiego portfela tożsamości cyfrowej,
- likwidację nieaktualnych regulacji dotyczących kart ubezpieczenia zdrowotnego,
- zmianę administratora Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej,
- doprecyzowanie zasad przetwarzania danych w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2026 r., a nowe systemy mają być uruchomione 5 miesięcy później, czyli 1 grudnia 2026 roku.